Comment définir les populations d'analyse pour une étude clinique
Populations analytiques les sous-ensembles sont précisément définies des sujets recrutés qui sont utilisés pour différents types d'analyse statistique. La plupart des essais cliniques incluent les types de populations analytiques suivantes:
La population de la sécurité: Ce groupe se compose généralement de tous les sujets qui ont reçu au moins une dose d'un produit d'étude (même un placebo) et a eu au moins une visite ou d'observation de sécurité aval. Tous les tableaux et les analyses relatives à la sécurité sont faites sur la population en matière de sécurité.
Le (ITT) population en intention de traiter: Cette population se compose généralement de tous les sujets qui ont reçu un produit d'étude. La population ITT est utile pour évaluer efficacité - la façon dont le produit fonctionne dans le monde réel, où les gens ne prennent pas toujours le produit tel que recommandé (à cause de la paresse, les inconvénients, les effets secondaires désagréables, et ainsi de suite).
Le per protocole (PP) de la population: Ce groupe est généralement définie comme tous les sujets qui ont respecté les règles de l'étude - les personnes qui ont pris le produit tel que prescrit, faites de toutes les visites de test, et ne possède pas de violations de protocole graves. La population de PP est utile pour évaluer efficacité - la façon dont le produit fonctionne dans un monde idéal où tout le monde le prend comme prescrit.
Autres populations particulières peuvent être définies pour des types particuliers d'analyse. Par exemple, si l'étude consiste à prendre un ensemble spécial de échantillons de sang pour pharmacocinétiques (PK) calculs, le protocole définit généralement une population de PK constitué de tous les sujets qui ont fourni des échantillons PK appropriés.
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