Médicaments pour usage humain phase de test iv: en gardant un œil sur le médicament commercialisé
Être en mesure de commercialiser le médicament ne signifie pas que vous êtes sorti du bois encore! Au cours du développement d'un médicament, vous avez probablement reçu le médicament à des centaines ou des milliers de sujets, et pas de graves problèmes de sécurité ont été soulevées. Mais si 1.000 sujets ont pris le médicament sans un seul événement indésirable catastrophique, alors que seulement signifie que le taux de ces types d'événements est probablement inférieure à 1 en 1000.
Lorsque votre médicament arrive sur le marché, des dizaines de millions de personnes peuvent utiliser it- si le taux réel d'événements catastrophiques est, par exemple, 1 en 2000, puis il y aura environ 5000 de ces événements catastrophiques dans 10 millions d'utilisateurs. (Est-ce que le terme recours collectif venir à l'esprit?)
Si la moindre idée de qui a des problèmes (ou d'un signal en jargon de l'industrie) est détecté dans toutes les données issues des essais cliniques, la FDA est susceptible d'appeler à une surveillance continue après que le médicament va sur le marché. Ce processus est appelé stratégie d'atténuation des risques de l'évaluation (REMS), et il peut entraîner la préparation de guides pour les patients et les professionnels de la santé qui décrivent les risques de la drogue.
La FDA surveille également le médicament pour des signes de trouble. Les médecins et autres professionnels de la santé soumettent des informations à la FDA sur les événements indésirables spontanés qu'ils observent chez leurs patients. Ce système est appelé le Système de signalement des événements indésirables de la FDA (SIUA). SIUA a été critiqué pour se fondant sur la déclaration volontaire, de sorte que la FDA est de développer un système qui utilisera les données existantes de la santé automatisés à partir de sources multiples.
Si un médicament est jugé avoir des effets secondaires graves, la notice officielle peut être modifié pour inclure un avertissement aux médecins sur le problème. Ce message d'avertissement imprimé est entouré par une boîte noire pour l'emphase, et est (sans surprise) appelé boîte noire avertissement. Cet avertissement peut compromettre un médicament dans le commerce, sauf si elle est le seul médicament disponible pour un état grave.
Et si des problèmes vraiment graves sont découverts dans un médicament commercialisé, la FDA peut prendre des mesures plus drastiques, y compris en demandant au fabricant de retirer le médicament du marché ou même renverser son approbation initiale du médicament.
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