Médicaments pour usage humain phase de test III: prouver que les travaux de la drogue
Si la phase II de dépistage des drogues humaine est couronnée de succès, cela signifie que vous avez trouvé une ou deux doses pour laquelle le médicament semble être sans danger et efficace. Maintenant, vous prenez ces doses dans la phase finale de dépistage des drogues: Phase III.
Phase III est un peu comme dernière fois de l'examen du médicament. Il doit mettre en place ou de se taire, nager ou couler, réussir ou échouer. Jusqu'à ce point, le médicament semble être sûre et efficace, et vous avez raison d'espérer que ça vaut le temps et d'argent pour continuer le développement.
Maintenant, l'équipe de la drogue doit convaincre la FDA - qui exige la preuve au plus haut niveau de rigueur scientifique - que le médicament, la dose (s) à laquelle vous prévoyez de le commercialiser, est sûr et efficace.
Selon ce que les traitements (le cas échéant) existent actuellement pour la condition de cible, vous pourriez avoir à montrer que votre médicament est plus efficace qu'un placebo ou qu'il est au moins aussi bon que le meilleur traitement actuel. (Vous ne devez pas montrer qu'il est mieux que les traitements actuels.)
Le terme aussi bien que peut désigner à la fois la sécurité et l'efficacité. Votre nouveau médicament contre le cholestérol peut pas baissé le cholestérol autant que les meilleurs traitements actuels, mais si elle est presque entièrement libre de les effets (parfois graves) secondaires associés aux traitements actuels, il peut être considéré comme bonne, voire meilleure.
Habituellement, vous avez besoin pour concevoir et réaliser deux pivotales de phase III des études. Dans chacun d'eux, le médicament doit répondre aux critères convenus lorsque vous avez rencontré la FDA après la Phase II.
Le pivot de phase III Les études doivent être conçues avec une rigueur scientifique complète, et qui comprend la conception statistique absolument rigoureuse. Tu dois
Utilisez la conception statistique la plus appropriée.
Utilisez les meilleures méthodes statistiques dans l'analyse des données.
Assurez-vous que la taille de l'échantillon est suffisamment grand pour fournir au moins 80 ou 90 pour cent de puissance pour montrer l'importance lorsque tester l'efficacité du médicament.
Si la FDA a décidé que le médicament doit prouver son efficacité pour les deux mesures différentes de l'efficacité (co-critères primaires), la conception de l'étude doit répondre à des exigences encore plus strictes.
Lorsque la phase III est fait, votre équipe soumet toutes les données d'innocuité et d'efficacité à la FDA, qui examine à fond et considère comment les avantages par rapport aux risques. Sauf quelque chose d'inattendu arrive, la FDA approuve la commercialisation du médicament.
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