Comment mettre en place un protocole pour une étude clinique

UN protocole

est un document qui définit exactement ce que vous comptez faire dans une étude clinique. Idéalement, toutes les études impliquant des sujets humains devrait avoir un protocole.

Les éléments standard d'un protocole

Un protocole formel d'essai de médicament contient généralement la plupart des composants suivants:

• Titre: Un titre transmet autant d'informations sur le procès que vous pouvez entrer dans une phrase, y compris le protocole ID, nom de l'étude (si elle en a un), en phase clinique, le type et la structure du tribunal, le type de la randomisation et de double insu, le nom du produit , régime de traitement, effet voulu, et de la population à l'étude (ce que l'état de santé, dans ce groupe de personnes).

  Un titre peut être assez long - celui-ci a tous les éléments précédents:

  Protocole BCAM521-13-01 (ASPIRE-2) - une étude de phase IIa, en double aveugle, contre placebo, randomisée, en groupes parallèles, de l'innocuité et l'efficacité de trois doses différentes de AM521, administré par voie intraveineuse, une fois par mois pour six mois, pour le soulagement de la douleur chronique chez les adultes souffrant d'ostéoporose du genou.

• Informations d'arrière-plan: Cette section comporte des informations sur la maladie (comme sa prévalence et impact), la physiologie connu (au niveau moléculaire, si elle est connue), les traitements actuellement disponibles (le cas échéant), et des informations sur ce médicament (son mécanisme d'action, les résultats de essais préalables, et les risques et les avantages connus et potentiels à des sujets).

• Justification: La justification de l'étude indique pourquoi il est logique de faire cette étude en ce moment, y compris une justification pour le choix des doses, comment le médicament doit être administré (comme voie orale ou intraveineuse), et la durée du traitement et de suivi vers le haut.

• Objectifs, buts, objectifs, hypothèses et: Ces termes sont souvent utilisés de manière interchangeable dans une conversation informelle, mais dans la recherche biologique et clinique qu'ils ne sont pas les mêmes. La objectif d'une étude est une déclaration générale (la «big picture») de ce que l'étude est destinée à l'DO- objectifs (ou objectifs spécifiques) Sont des descriptions plus détaillées de toutes les choses spécifiques que vous espérez accomplir avec cette étude. La hypothèses sont généralement des déclarations officielles des objectifs en termes de relations entre les variables observées (par exemple: la perte de poids moyen dans le groupe de traitement sera plus grande que la perte de poids moyenne dans le groupe placebo).

• Des descriptions détaillées de toutes inclusion, d'exclusion, et les critères de retrait

• 
  
  
  
  

  Conception de l'étude: Le design de l'étude définit sa structure, le nombre de groupes de traitement et les étapes successives (dépistage, lavage, traitement, suivi, etc.). Cette section comprend souvent un diagramme schématique de la structure de l'étude.

• Description du produit: Cette description de détails de chaque produit qui sera administré aux sujets, y compris la composition chimique (avec les résultats de l'analyse chimique du produit, si disponible) et comment stocker, préparer et administrer le produit.

• Régimes aveuglantes et de randomisation: Ces régimes comprennent des descriptions de comment et quand l'étude sera sans insu (y compris la levée de l'insu d'urgence des sujets individuels, si nécessaire).

• Descriptions de procédure: Cette section décrit chaque procédure qui sera effectuée à chaque visite, y compris les procédures administratives (telles que l'inscription et consentement éclairé) et les procédures de diagnostic (par exemple, les examens physiques et les signes vitaux).

• Les considérations de sécurité: Ces facteurs incluent les effets secondaires connus et potentiels des produits et des procédures d'essai (telles que les rayons X, IRM, et le sang attire), y compris les mesures prises pour minimiser le risque pour les sujets.

• Manipulation des événements indésirables: Cette section décrit comment les événements indésirables seront enregistrées - description, la gravité, les dates et heures de début et de la résolution, tout traitement médical donné à l'événement, et si oui ou non l'enquêteur pense l'événement a été lié au produit de l'étude. Déclaration des événements indésirables est devenu assez standardisé au fil des ans, de sorte que cette section a tendance à être très semblable pour toutes les études.

• Définition de la sécurité, l'efficacité, et d'autres variables et paramètres: Endpoints sont des variables ou des changements de variables qui servent d'indicateurs de la sécurité ou de l'efficacité).

• Définition de la sécurité, l'efficacité, et d'autres populations d'analyse: Cette section définit les différents sous-ensembles de sujets qui ont suffisamment de données pour être analysées pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacologie, ou d'autres composantes de l'étude.

• Inscriptions prévues et taille de l'échantillon analysable: Cette section fournit la justification pour le nombre de sujets à être inscrits. Pour les études à un stade précoce ou exploratoires une justification informelle peut être fournie ("vingt sujets ont été considérés comme suffisants pour atteindre les objectifs de l'étude") - pour des études plus cruciaux (comme pivotales de phase 3 des essais de médicaments) un rapport puissance / taille de l'échantillon formelle l'analyse doit être effectuée pour justifier le nombre d'inscriptions prévues.

• Analyses statistiques proposées: Certains protocoles décrivent, en détail, toutes les analyses pour tous les autres Objective ont seulement un aperçu général de la stratégie d'analyse proposée, et se réfèrent à un séparée Plan d'analyse statistique Document (SAP) pour plus de détails de l'analyse proposée. Cette section doit également inclure des descriptions du traitement des données manquantes, les ajustements pour les tests multiples de contrôler les erreurs de type I, et si des analyses intermédiaires sont prévus.

  Si un SAP séparé est utilisé, il contiendra habituellement une description détaillée de tous les calculs et les analyses qui seront réalisées sur les données, y compris les résumés descriptifs de toutes les données et les tests de toutes les hypothèses spécifiées dans le protocole. Le SAP contient aussi généralement maquettes, ou «coquilles» de toutes les tables, des listes, et les chiffres (dénommé TLF) qui seront générés à partir des données.

Les détails administratifs d'un protocole

Un protocole a également des sections avec plus d'informations administrative:

• Les noms des infos et de contact pour le promoteur, expert médical, et chercheur principal, ainsi que les médecins, les laboratoires, et d'autres grands groupes médicaux ou techniques impliqués

• Une table des matières, semblable à la sorte que vous trouverez dans de nombreux livres (y compris celui-ci)

• Un synopsis, qui est une courte (généralement autour de deux pages) résumé des principales composantes du protocole

• Une liste d'abréviations et de termes apparaissant dans le protocole

• Une description de vos politiques pour la manipulation de données, la tenue des dossiers, contrôle de la qualité, les considérations éthiques, l'accès aux documents de base, et la publication des résultats

• Les conventions de financement et d'assurance

• Descriptions de toutes les modifications apportées au protocole original