Décider qui sera dans une étude clinique
Parce que vous ne pouvez pas examiner l'ensemble de la population de personnes atteintes de la condition que vous êtes étudiant, vous devez sélectionner un échantillon représentatif de cette population. Vous faites cela en définissant explicitement les conditions qui déterminent si oui ou non un sujet est apte à participer à l'étude.
Critère d'intégration sont utilisés pendant le processus de dépistage pour identifier les sujets potentiels et impliquent généralement les caractéristiques des sujets qui définissent la population que vous voulez tirer des conclusions sur. Un critère d'inclusion raisonnable pour une étude d'un traitement hypolipidémiant serait, «Sous réserve doit avoir un diagnostic documenté de l'hyperlipidémie, défini comme cholestérol total> 200 mg / dL et LDL> 130 mg / dL au moment du dépistage."
Critère d'exclusion sont utilisés pour identifier les sujets pour lesquels la participation serait dangereux ou ceux dont la participation pourrait compromettre l'intégrité scientifique de l'étude (en raison de conditions préexistantes, une incapacité à comprendre les instructions, et ainsi de suite). Le texte suivant apparaît généralement dans la liste des critères d'exclusion: «Le sujet est, de l'avis de l'enquêteur, peu de chances d'être en mesure de comprendre et de respecter le schéma de traitement prescrit par le protocole."
Critères de retrait décrire des situations qui pourraient survenir au cours de l'étude qui empêcherait en outre la participation du sujet pour la sécurité ou d'autres raisons (comme une réaction indésirable intolérable ou un non-conformité grave). Un critère de retrait typique peut être "Le sujet a manqué deux visites à la clinique réguliers consécutifs."
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