La protection des sujets de l'étude clinique

Une fois que vous avez conçu votre étude et l'avez décrit dans le document de protocole, il est temps de mettre les choses en mouvement. Dans tous les sujets humains de recherche impliquant, deux questions sont d'une importance capitale:

• Sécurité: Minimiser le risque de blessures pour les sujets du produit testé et des procédures impliquées dans l'étude

• Confidentialité / confidentialité: Garantir que les données recueillies au cours de l'étude sera pas rendue publique d'une manière qui identifie un sujet précis sans le consentement du sujet

Des agences de régulation

Aux États-Unis, plusieurs organismes gouvernementaux supervisent la protection des sujets humains:

• La recherche pharmaceutique commerciale est régie par la Food and Drug Administration (FDA).

• La plupart des recherches biologiques académique est parrainé par le National Institutes of Health (NIH) et est régie par l'Office de Human Research Protections (OHRP).

D'autres pays ont des agences similaires. Il ya aussi une organisation - la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH) - qui travaille à établir un ensemble de normes cohérentes qui peuvent être appliquées dans le monde entier. La FDA et le NIH ont adopté de nombreuses normes ICH (avec quelques modifications).

Travailler avec Institutional Review Board

Pour tous, mais la recherche très simple impliquant des sujets humains, vous avez besoin de l'approbation d'un IRB - un institutionnel (ou indépendant) Conseil d'examen - avant d'inscrire des sujets dans votre étude. Vous devez présenter une demande ainsi que le protocole et une ICF (voir la section suivante) pour un IRB ayant juridiction sur vos recherches.

La plupart des centres médicaux et des établissements universitaires - et certaines compagnies pharmaceutiques - ont leurs propres RIR «internes» qui a compétence sur les recherches menées dans leur établissement. Si vous n'êtes pas affilié à l'un de ces centres ou institutions (par exemple, si vous êtes un médecin en pratique privée), vous pouvez avoir besoin des services d'un «indépendant» ou «autonome» de la CISR. Le promoteur de la recherche peut suggérer (ou dicter) un IRB pour le projet.

Obtenir le consentement éclairé

Une partie importante de la protection des sujets humains est en vous assurant qu'ils sont conscients des risques d'une étude avant d'accepter de participer. Vous devez préparer un Formulaire de consentement éclairé (ICF) décrivant, dans un langage simple, la nature de l'étude, pourquoi il est en cours, ce qui est testé, quelles sont les procédures sujets feront l'objet, et quels sont les risques et les avantages sont.

Les sujets doivent être informés qu'ils peuvent refuser de participer et peuvent se retirer à tout moment pour quelque raison, sans crainte de représailles ou de la retenue à la source des soins médicaux réguliers. La CISR peut généralement fournir des modèles ICF avec des exemples de leur libellé recommandé ou exigé.

Avant d'effectuer quelconque procédures sur un sujet potentiel (y compris des tests de dépistage pour voir si elles sont admissibles à l'étude), vous devez donner le document ICF au sujet et lui donner le temps de le lire et de décider si elle veut participer. L'accord du sujet doit être signé et attesté.

Les coffrages isolants signés doivent être conservés dans le cadre de la documentation officielle pour le projet, ainsi que les rapports de laboratoire, tracés ECG, et les dossiers de tous les produits de tests administrés à des sujets et des procédures effectuées sur eux. Le promoteur, les organismes de réglementation, la CISR, et d'autres entités peuvent faire appel à ces documents à tout moment.

Pensez à utiliser les conseils et les comités de surveillance de la sécurité des données

Pour les essais cliniques de produits qui sont susceptibles d'être à faible risque, les enquêteurs sont généralement responsables d'être à l'affût des signes de trouble (événements indésirables inattendus, tests de laboratoire anormaux, etc.) au cours de l'étude.

Mais pour des études impliquant des traitements à haut risque (comme les essais de chimiothérapie du cancer), une séparée Conseil de surveillance de la sécurité des données ou comComité (DSMB ou CGSM) peuvent être mis en place. Un DSMB peut être exigée par le promoteur, l'investigateur, la CISR, ou un organisme de réglementation.

Un DSMB a généralement environ six membres (généralement des cliniciens experts dans le domaine de recherche concerné et un statisticien) qui se réunissent à intervalles réguliers pour examiner les données de sécurité acquis jusqu'à ce point. Le comité est autorisé à modifier, suspendre, ou même résilier une étude si elle a de graves préoccupations quant à la sécurité des sujets.

Etre certifié dans la protection des sujets humains et de la bonne pratique clinique

Comme vous l'avez probablement deviné à partir des sections précédentes, la recherche clinique se heurte à des exigences réglementaires (avec des peines sévères pour non-respect), et vous ne devriez pas essayer de «l'aile» et espérer que tout se passe bien. Vous devez vous assurer que vous, ainsi que tous les autres qui peuvent être vous aider, être convenablement formé dans les questions relatives à la protection des sujets humains.

Heureusement, une telle formation est facilement disponible. La plupart des hôpitaux et des centres médicaux fournissent chaque année la formation (souvent comme une séance d'une demi-journée), après quoi vous recevez une certification en matière de protection des sujets humains. La plupart des RIR et les organismes de financement exigent une preuve de certification de tous les gens qui sont impliqués dans la recherche. Si vous ne disposez pas d'accès à cette formation à votre institution, vous pouvez obtenir une certification en prenant un tutoriel en ligne offert par le NIH.

Vous devez également avoir une ou plusieurs des personnes qui seront impliquées dans la recherche prendre un cours de "bonnes pratiques cliniques" (GCP). Certification de GCP est également disponible en ligne (entrez "certification de GCP" dans votre navigateur préféré).