Comment intégrer les analyses intérimaires des données des essais cliniques

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Un analyse intermédiaire est celui qui est effectué avant la conclusion d'un essai clinique, en utilisant uniquement les données qui a été obtenu jusqu'ici. Analyses intérimaires peuvent être aveugle ou et peut être fait pour plusieurs raisons:

  • Un comité d'examen institutionnel (IRB) peut exiger d'un premier aperçu des données afin d'assurer que les sujets ne sont pas exposés à un niveau de risque inacceptable.

  • Vous voudrez peut-être examiner à mi-chemin de données à travers l'essai pour voir si le procès peut être arrêté prématurément pour une des raisons suivantes:

  • Le produit est si efficace ce que cela va à l'achèvement est pas nécessaire de prouver la signification.

  • Le produit est si inefficace que la poursuite du procès est futile.




  • Vous pouvez vérifier certaines des hypothèses qui ont servi à la conception et la taille de l'échantillon calculs initiaux de l'essai (comme l'intérieur du groupe variabilité, les taux de recrutement, les taux d'événements de base, et ainsi de suite) pour voir si la taille totale de l'échantillon devrait être ajusté à la hausse ou à la baisse.

    • Si l'analyse intérimaire pourrait éventuellement conduire à l'arrêt précoce de l'essai pour une efficacité prouvée, alors le problème de la multiplicité entre en jeu, et les méthodes spéciales doit être utilisée pour contrôler l'alpha dans les analyses intermédiaires et finaux.

    Ces méthodes impliquent souvent une sorte de stratégie de dépenses de l'alpha. Les concepts sont subtiles, et les calculs peuvent être compliquées, mais voici un exemple très simple qui illustre le concept de base.

    Supposons que votre plan initial est de tester le critère d'efficacité à la fin de l'essai au niveau alpha de 5 pour cent. Si vous souhaitez concevoir une analyse intermédiaire dans ce procès, vous pouvez utiliser cette stratégie en deux parties:

    1. Passez un cinquième des 5 pour cent disponibles alpha à l'analyse intérimaire.

      La valeur de p de l'analyse intérimaire doit être lt; 0,01 pour arrêter le procès précoce et prétendent efficacité.

    2. Passez les quatre cinquièmes restants de l'alpha 5 pour cent à la fin.

      L'analyse de la valeur p de fin doit être lt; 0,04 à réclamer l'efficacité.

    Cette stratégie préserve les 5 pour cent niveau global alpha tout en donnant une chance de se prouver à un stade précoce dans le procès de la drogue.

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